식약청, '유헬스케어 의료기기' 허가 · 심사…가이드라인 마련

[엑스포츠뉴스=이나래 기자] 식품의약품안전청은 '유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, 인슐린주입기(체외형)'에 대한 신속한 허가·심사를 위해 '유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인'을 마련하였다고 밝혔다.

유헬스케어 의료기기는 의료기관이 아닌 장소에서 환자, 장애인, 고령인 등에 대한 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계하여 사용되어지는 의료기기를 뜻한다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침 등이다.

일반 가정에서 사용하며 그 측정결과를 의료기관에 전송하는 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영하였고 산·학·연 전문가협의체, 민원설명회 등을 통하여 관련업계 의견을 수렴하여 작성된 것이다.

식약청은 이번 가이드라인 마련이 국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체가 허가·심사 서류를 작성하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 의료기기 허가심사 업무의 공정성을 확보하고 민원인의 허가신청 편의를 제공하기 위하여 지속적으로 가이드라인을 개발할 계획이라고 밝혔다.

가이드라인 전문은 식약청 의료기기안전국(http://md.kfda.go.kr)의 공지사항란에서 다운로드 받을 수 있다.


이나래 기자 purple@xportsnews.com