식약청, 인공눈물 외 '주사제 등 무균제제' 전 성분 공개

[엑스포츠뉴스=이나래 기자] 비경구용 무균제제의 주성분과 첨가제 등 모든 성분이 공개될 예정이다.

그동안 비경구용 무균제제는 성분과 첨가제에 따라 안전성과 유효성이 달라질 수 있다는 가능성이 제기되어 왔다.

식품의약품안전청은 비경구용 무균제제인 주사제, 점안제, 점이제 및 안연고제의 주성분뿐만 아니라 모든 첨가제 명칭을 용기나 포장 또는 첨부분서에 기재하도록 하는 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정을 행정예고 한다고 밝혔다.

이번에 개정되는 규정은 주사제, 점안제 등 4가지 제형의 비경구용 무균제제에 대해 현재까지 표시한 주성분, 보존제 등(주사제의 경우 용제, 안정제 및 부형제 표시)에 추가로 항산화제, 완충제 등의 모든 첨가제 명칭을 기재하도록 하는 것 등이다.

식약청은 이번 고시 개정이 의사·약사 등의 전문인이 공개된 성분 명칭을 통해 사용하는 의약품 정보를 정확하게 전달받아 의약품 사용 시 부작용을 줄일 수 있다.

의약품제조업체는 의약품 허가 신청을 하는 경우 제출 자료의 요건을 명확히 확인할 수 있어 후발 제네릭의약품 개발이 용이하게 될 것으로 기대된다고 설명하였다.

이번 고시 개정(안)은 행정예고 및 규제심사를 거쳐 올해 9월에 최종 고시할 예정이며, 동 행정예고안은 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 뉴스/소식의 행정예고란을 통하여 열람할 수 있다.

이나래 기자 purple@xportsnews.com