시지바이오, 노보맥스 적용 임상 결과 국제학술지에 게재

[엑스포츠뉴스 김지연 기자] 시지바이오는 자사 노보맥스(NOVOMAX)가 요추체간유합술에서 장기적인 골유합능과 안전성을 가진 것을 확인하는 연구 결과가 국제학술지 ‘Clinical Spinal Surgery’ 최신 호에 게재됐다고 전했다.

노보맥스는 시지바이오가 자체 개발한 생체활성 세라믹(Bio-active ceramic) 신소재인 BGS-7으로 이루어진 제품으로 케이지와 같이 척추체 사이의 간격을 유지하는 동시에 직접 뼈와 결합하고 골전도를 촉진하는 기능을 가지기 때문에 골 유합을 위해 자가골을 추가로 적용할 필요가 없어 골반뼈 공여부 관련 부작용 등 추가적 위험을 배제할 수 있다는 장점이 있다.

지난 2016년, 노보맥스 적용 12개월 후의 임상적 효과에 대해 발표한 바 있는 이재협 서울대 교수와 서울대 연구진은 체내에 장기간 잔존하는 노보맥스의 특성과 세라믹 신소재임을 고려해 48개월 이상의 관찰 기간 동안 노보맥스의 안전성과 골유합 능력을 평가하기 위한 임상시험을 수행했다.

연구진은 단분절(1개의 척추체) 후방 요추체간 유합술 대상 환자에게 노보맥스(32명)와 케이지 내에 척추 수술 중 얻어진 자가골(이하 자가골/30명)을 각각 적용하고 48개월 이상 예후를 관찰했다. 평가 지표로는 단순 방사선 사진과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 수술 48개월 이후까지 관찰한 골유합율과 통증 지수, 요통 기능 장애 척도 등을 사용했다. 또한 부작용 발생 관찰을 통해 안전성을 평가했다.

CT를 통해 확인한 결과, 적용 48개월 후 골유합율은 노보맥스군 90.6%, 자가골군 93.3%로 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 하지만 유합이 일어난 면적을 살펴보면 노보맥스군이 자가골군 대비 약 2.2배 더 넓은 면적에서 직접적 유합이 이뤄진 것으로 나타났다. (p<0.001).

연구진은 “이전 연구에서 노보맥스와 자가골을 각각 적용했을 때 발생하는 부작용에서 유의한 차이가 없음을 확인했으며, 이번 장기간의 관찰 하는 동안 추가적인 부작용은 발생하지 않았다”며, “ 노보맥스는 4년 이상의 추시기간 동안 체내에서 안전할 뿐 아니라 골유합 및 골전도를 촉진하는 능력을 유지함으로써 환자의 치료 효과를 높이는 것으로 나타났다”고 말했다.

김지연 기자