식약청, 항응고제 '프라닥사' 출혈성 사망 부작용 경고

[엑스포츠뉴스=이나래 기자] 식품의약품안전청은 18일 한국베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사캡슐' 심각한 출혈성 부작용을 발생시킬 수 있다며 의약품 안전성 서한을 배포했다.
 
이와 관련해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 '다비가트란에텍실레이트' 제제의 부작용 보고자료를 검토한 결과, 심각한 출혈성 부작용을 이유로 혈액 응고저지제인 '프라닥사'의 사용상의 주의사항에 '경고'항을 추가하는 등 허가사항을 개정했다.

이번 조치는 지난 3월부터 일본 PMDA에 보고된 부작용 보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 '프라닥사'와의 인과관계를 부정할 수 없다고 판단함에 따른 것이다.
 
또, 의료전문가에게 '프라닥사' 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 환자를 지도하도록 권고했다.
 
참고로 국내에는 '프라닥사캡슐' 110mg, 150mg 2품목이 허가되어 있으며, 사용상의 주의사항에 ▲용혈성 징후, 출혈성 증상, 자발적 또는 약리학적으로 정상적인 지혈상태 장애가 나타나는 환자, ▲최근 6개월 이내에 발생한 극심한 뇌경색 (용혈성 또는 허혈성), ▲최근 출혈을 동반한 활동성 소화성 궤양의 내용 등이 이미 반영되어 있다.
 
식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다. '프라닥사'는 현재 국내에서 재심사대상의약품으로 지정, 관리 중이다.

이나래 기자 purple@xportsnews.com